Валамор (Кискали) таб. 200 мг №63 (Чехія)

Валамор 200 мг (Valamor, рибоцикліб) №63 — інструкція, застосування, ефективність, ціна

Валамор (Valamor) 200 мг №63 — рецептурний протипухлинний лікарський препарат, що містить рибоцикліб (ribociclib) — селективний інгібітор циклінзалежних кіназ CDK4 та CDK6. Препарат застосовується у складі ендокринної терапії при певних формах гормон-рецептор-позитивного (HR+ / ER+), HER2-негативного раку молочної залози.

Одна таблетка Валамор 200 мг містить рибоциклібу сукцинат у кількості, еквівалентній 200 мг рибоциклібу. Препарат випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Офіційна інструкція виробника підтверджує форму VALAMOR 200 mg film-coated tablet.

Рибоцикліб належить до сучасної групи таргетних протипухлинних препаратів — інгібіторів CDK4/6. Блокування цих ферментів допомагає пригнічувати сигнали, необхідні для переходу пухлинних клітин через клітинний цикл і подальшого поділу.

Важливо: Валамор є рецептурним протипухлинним препаратом. Інформація нижче має довідковий характер і не замінює призначення лікаря-онколога, офіційну інструкцію та індивідуальний контроль лікування.

Валамор 200 мг №63 — основні характеристики

Характеристика	Значення
Торгова назва	Валамор / Valamor
Діюча речовина	рибоцикліб
Міжнародна назва	Ribociclib
Дозування	200 мг
Форма	таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кількість	63 таблетки
Фармакологічна група	інгібітори CDK4/6
ATC рибоциклібу	L01EF02
Тип терапії	таргетна протипухлинна терапія
Основний напрям застосування	HR+/HER2− рак молочної залози
Спосіб застосування	перорально
Виробник	Farmanova
Країна	Туреччина
Відпуск	за рецептом

ATC-код рибоциклібу L01EF02 також зазначений у документації EMA для референтного препарату рибоциклібу Kisqali.

Що таке Валамор (Valamor)?

Валамор (Valamor) — протипухлинний препарат із діючою речовиною рибоцикліб.

Рибоцикліб належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори циклінзалежних кіназ 4 і 6 (CDK4/6 inhibitors).

CDK4 та CDK6 беруть участь у регуляції клітинного циклу. Для певних HR-позитивних пухлин молочної залози цей сигнальний шлях має особливе значення для проліферації пухлинних клітин.

Тому блокування CDK4/6 дозволяє пригальмувати перехід клітин через ключову фазу клітинного циклу та, відповідно, їх подальший поділ.

Валамор і рибоцикліб — у чому різниця?

Valamor — це торгова назва препарату, а ribociclib (рибоцикліб) — його діюча речовина.

Тобто:

Валамор → торгова назва
Рибоцикліб → діюча речовина
200 мг → кількість рибоциклібу в одній таблетці

В офіційній інструкції виробника зазначено, що одна таблетка VALAMOR містить 254,4 мг рибоциклібу сукцинату, що відповідає 200 мг рибоциклібу.

Виробник Валамор

Виробник препарату — Farmanova. Компанія повідомляє, що працює в Туреччині як фармацевтична компанія групи Novartis. В офіційному портфелі Farmanova присутній VALAMOR 200 mg film kaplı tablet, для якого опубліковані інструкція для пацієнта та коротка характеристика препарату.

Офіційна інформація Novartis у Туреччині також описує Valamor як CDK4/6-інгібітор, що виробляється в Туреччині.

Для чого застосовують Валамор 200 мг?

Основний напрям застосування рибоциклібу — гормон-рецептор-позитивний (HR+), HER2-негативний рак молочної залози у відповідних клінічних ситуаціях.

Рибоцикліб застосовується не як універсальний препарат «від раку молочної залози», а для конкретних молекулярних підтипів захворювання та, як правило, у комбінації з ендокринною терапією.

Офіційна турецька характеристика Valamor містить показання для певних пацієнтів з ER-позитивним/HER2-негативним метастатичним раком молочної залози, зокрема в комбінації з нестероїдним інгібітором ароматази або фулвестрантом залежно від клінічної ситуації.

Точна схема повинна визначатися онкологом відповідно до зареєстрованої інструкції конкретного препарату.

Валамор при раку молочної залози

Запит «Валамор при раку молочної залози» є одним із найважливіших інформаційних кластерів для цієї сторінки.

При HR-позитивному раку молочної залози ріст пухлинних клітин може стимулюватися гормональними сигнальними шляхами.

Комбінація CDK4/6-інгібітора з ендокринною терапією одночасно впливає на гормонозалежний механізм пухлини та процеси клітинного циклу.

Саме така стратегія стала важливою частиною сучасного лікування HR+/HER2− поширеного раку молочної залози.

Що означає HR+/HER2− рак молочної залози?

HR+ означає, що пухлинні клітини мають рецептори до гормонів, які можуть стимулювати їхній ріст.

HER2− означає, що пухлина не характеризується надмірною кількістю HER2, яка властива HER2-позитивному підтипу раку молочної залози.

Ці характеристики пухлини мають принципове значення для вибору системної терапії.

Тому перед призначенням рибоциклібу лікар враховує молекулярно-біологічні характеристики пухлини, стадію захворювання, попереднє лікування, загальний стан пацієнта та інші клінічні фактори.

Як діє Валамор?

Діюча речовина Валамор — рибоцикліб — селективно пригнічує активність CDK4 та CDK6.

Ці циклінзалежні кінази беруть участь у регуляції переходу клітини з фази G1 до S-фази клітинного циклу.

Спрощено механізм можна представити так:

рибоцикліб → пригнічення CDK4/6 → гальмування клітинного циклу → зменшення проліферації чутливих пухлинних клітин.

EMA також пояснює, що рибоцикліб блокує CDK4 і CDK6 — ферменти, важливі для регуляції росту та поділу клітин, у результаті чого сповільнюється ріст HR-позитивних клітин раку молочної залози.

Валамор — це хіміотерапія чи таргетна терапія?

Валамор належить до таргетної протипухлинної терапії, а не до класичної цитотоксичної хіміотерапії.

Його мішенями є CDK4 та CDK6.

Це принципово відрізняє механізм рибоциклібу від традиційних цитостатичних препаратів, які можуть безпосередньо пошкоджувати ДНК або порушувати інші процеси поділу клітин.

Водночас «таргетний» не означає «безпечний без контролю». Рибоцикліб може спричиняти серйозні побічні реакції та потребує регулярного лабораторного й клінічного моніторингу.

Валамор 200 мг: як приймати препарат?

Валамор застосовують перорально.

Для рибоциклібу при поширеному/метастатичному захворюванні стандартна рекомендована доза в офіційній інформації становить 600 мг один раз на добу протягом 21 послідовного дня, після чого роблять 7-денну перерву, формуючи 28-денний цикл.

Для таблеток Валамор 200 мг це відповідає трьом таблеткам по 200 мг для отримання дози 600 мг, якщо саме таку дозу призначив лікар. Офіційна інформація EMA для рибоциклібу також описує режим 21 день прийому + 7 днів перерви при поширеному/метастатичному раку.

Не можна самостійно починати лікування, змінювати дозу, скорочувати перерву або відновлювати прийом після побічних реакцій.

Чому в упаковці Валамор 63 таблетки?

Упаковка Валамор 200 мг №63 містить 63 таблетки.

За стандартного режиму 600 мг на добу це становить:

3 таблетки × 21 день = 63 таблетки.

Таким чином, упаковка №63 відповідає кількості таблеток для 21 дня прийому при дозі 600 мг/добу.

Однак при розвитку певних побічних реакцій лікар може тимчасово припинити терапію або зменшити дозу, тому фактична тривалість використання упаковки може відрізнятися.

Коли краще приймати Валамор?

Таблетки рибоциклібу приймають один раз на добу, бажано приблизно в один і той самий час.

Таблетки необхідно ковтати цілими. Їх не слід розжовувати, подрібнювати або ділити.

Точні правила прийому необхідно звіряти з актуальною інструкцією Valamor і рекомендаціями онколога.

Офіційна інструкція Валамор 200 мг

Офіційна інструкція виробника Farmanova для VALAMOR 200 mg містить інформацію про склад, показання, спосіб застосування, дозування, протипоказання, взаємодії, побічні реакції та умови зберігання препарату.

Офіційна інструкція VALAMOR 200 mg — Farmanova

Також доступна професійна коротка характеристика препарату:

Офіційна характеристика VALAMOR 200 mg — Farmanova

Для SEO та E-E-A-T я б обов'язково залишив хоча б перше посилання безпосередньо у статті.

Ефективність рибоциклібу: що показали клінічні дослідження?

Рибоцикліб має велику доказову базу, сформовану програмою клінічних досліджень MONALEESA.

Одним із найважливіших є рандомізоване дослідження MONALEESA-7, присвячене лікуванню пременопаузальних і перименопаузальних жінок із HR-позитивним/HER2-негативним поширеним раком молочної залози.

У дослідження було включено 672 пацієнтки. Рибоцикліб або плацебо додавали до ендокринної терапії.

Результати MONALEESA-7

Результати показали статистично значуще покращення загальної виживаності при додаванні рибоциклібу до ендокринної терапії.

Через 42 місяці розрахункова загальна виживаність становила:

70,2% — рибоцикліб + ендокринна терапія

проти

46,0% — плацебо + ендокринна терапія.

Відношення ризиків смерті становило HR 0,71 (95% ДІ 0,54–0,95; p=0,00973), тобто в дослідженні застосування рибоциклібу асоціювалося приблизно з 29% нижчим ризиком смерті порівняно з контрольною групою.

Клінічне дослідження MONALEESA-7 — New England Journal of Medicine

Це набагато сильніший SEO/E-E-A-T блок, ніж просто твердження «препарат підвищує виживаність», оскільки користувач отримує назву дослідження, кількість пацієнтів, конкретний результат і пряме посилання на першоджерело.

Доказова база рибоциклібу при HR+/HER2− раку молочної залози

Клінічна програма рибоциклібу включає кілька великих досліджень MONALEESA.

EMA зазначає, що ефективність рибоциклібу при поширеному HR+/HER2− раку молочної залози була продемонстрована в трьох основних дослідженнях. Рибоцикліб у комбінації з відповідною ендокринною терапією збільшував час до прогресування захворювання.

Водночас результати досліджень рибоциклібу не означають, що препарат підходить кожному пацієнту з раком молочної залози. Вибір терапії залежить від біологічного підтипу пухлини та індивідуальної клінічної ситуації.

Валамор і Кіскалі: що спільного?

Валамор (Valamor) і Кіскалі (Kisqali) містять одну й ту саму діючу речовину — рибоцикліб (ribociclib).

Kisqali є препаратом рибоциклібу, для якого EMA публікує європейську Product Information та оцінку клінічних досліджень. EMA підтверджує діючу речовину ribociclib і ATC-код L01EF02.

Офіційна інформація EMA про рибоцикліб (Kisqali)

При цьому препарати не слід самостійно замінювати один на один без узгодження з лікарем.

Побічні ефекти Валамор

Рибоцикліб може спричиняти небажані реакції різного ступеня тяжкості.

Особливого клінічного значення мають:

• нейтропенія та інші зміни показників крові;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• гепатотоксичність;
• подовження інтервалу QT;
• інфекції;
• нудота;
• блювання;
• діарея;
• втомлюваність;
• головний біль;
• шкірні реакції;
• алопеція.

Тому під час терапії необхідний регулярний контроль відповідно до офіційної інструкції та рекомендацій онколога.

Валамор і нейтропенія

Нейтропенія є однією з важливих небажаних реакцій інгібіторів CDK4/6, включно з рибоциклібом.

Нейтрофіли — це різновид лейкоцитів, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.

Через можливе зниження їх кількості лікар призначає контроль загального аналізу крові до початку та під час лікування.

При значній нейтропенії може знадобитися перерва в терапії або зміна дози.

Валамор і печінка

Рибоцикліб може спричиняти підвищення АЛТ та АСТ, а також інші прояви гепатотоксичності.

Тому функцію печінки контролюють за допомогою лабораторних аналізів.

Значні зміни лабораторних показників можуть потребувати тимчасового припинення лікування, корекції дози або відміни препарату відповідно до рішення лікаря.

Валамор і серце: контроль QT

Одним із важливих застережень при застосуванні рибоциклібу є можливість подовження інтервалу QT.

Через це перед початком та під час терапії може бути необхідний контроль ЕКГ та рівня електролітів.

Особливо важливо повідомити лікаря про серцеві захворювання та всі препарати, які приймає пацієнт, оскільки деякі лікарські засоби також здатні впливати на QT.

Лікарські взаємодії Валамор

Рибоцикліб метаболізується за участю системи CYP3A4, тому потенційні лікарські взаємодії мають суттєве значення.

Перед початком лікування необхідно повідомити онколога про всі лікарські засоби, добавки та рослинні препарати, які приймає пацієнт.

Особливої уваги потребують сильні інгібітори та індуктори CYP3A4, а також препарати, здатні подовжувати інтервал QT.

Самостійно додавати або скасовувати лікарські засоби під час терапії Валамор не слід.

Вагітність і Валамор

Рибоцикліб не є препаратом для самостійного застосування під час вагітності.

Перед початком лікування необхідно обговорити з лікарем питання вагітності, контрацепції, планування вагітності та грудного вигодовування.

Жінкам репродуктивного віку необхідно суворо дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наведених в актуальній інструкції.

Як зберігати Валамор 200 мг?

Валамор 200 мг слід зберігати відповідно до температурного режиму та інших умов, зазначених в офіційній інструкції Farmanova.

Таблетки необхідно зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці та не використовувати після закінчення терміну придатності.

Для товарної сторінки рекомендую вказувати умови зберігання саме з інструкції тієї партії Valamor, яка фактично постачається, оскільки реєстраційна інформація може оновлюватися.

Валамор 200 мг №63: ціна та наявність

Ціна Валамор 200 мг №63 може залежати від постачання, партії препарату, країни походження та поточної наявності.

Для комерційної сторінки актуальну ціну Валамор краще розміщувати безпосередньо біля фотографії упаковки, назви препарату, дозування 200 мг, кількості 63 таблетки та статусу наявності.

При отриманні препарату необхідно перевірити:

• назву VALAMOR;
• діючу речовину ribociclib;
• дозування 200 мг;
• кількість таблеток;
• цілісність оригінальної упаковки;
• номер серії;
• термін придатності.

Валамор 200 мг в Україні

При виборі препарату важливо звертати увагу не лише на ціну, але й на виробника, оригінальність упаковки, термін придатності, серію та дотримання належних умов транспортування і зберігання.

Оскільки Валамор є рецептурним протипухлинним препаратом, його застосування повинно відбуватися виключно за призначенням та під контролем онколога.

Часті запитання про Валамор (FAQ)

Що таке Валамор?

Валамор (Valamor) — протипухлинний лікарський препарат, що містить рибоцикліб і належить до інгібіторів CDK4/6.

Яка діюча речовина Валамор?

Діюча речовина — рибоцикліб (ribociclib).

Скільки рибоциклібу містить одна таблетка Валамор?

Одна таблетка містить кількість рибоциклібу сукцинату, еквівалентну 200 мг рибоциклібу.

Скільки таблеток у Валамор 200 мг?

У відповідній упаковці — 63 таблетки по 200 мг.

Для чого застосовують Валамор?

Рибоцикліб застосовується у відповідних схемах лікування HR-позитивного/HER2-негативного раку молочної залози, зазвичай у комбінації з ендокринною терапією.

Валамор — це хіміотерапія?

Валамор є таргетним протипухлинним препаратом — інгібітором CDK4/6, а не класичною цитотоксичною хіміотерапією.

Валамор і Кіскалі — це одне й те саме?

Обидва препарати містять рибоцикліб, однак мають різні торгові назви та реєстраційні документи. Самостійну заміну препаратів робити не слід.

Як приймати Валамор?

Схема залежить від показання та рішення лікаря. Для поширеного/метастатичного захворювання рибоцикліб часто застосовують 21 день із наступною 7-денною перервою, але дозу та її корекцію визначає онколог.

Чи доведена ефективність рибоциклібу?

Так. У дослідженні MONALEESA-7 за участю 672 пацієнток додавання рибоциклібу до ендокринної терапії забезпечило статистично значуще покращення загальної виживаності; оцінена виживаність через 42 місяці становила 70,2% проти 46,0%.

Які аналізи контролюють при прийомі Валамор?

Через профіль безпеки рибоциклібу лікар може контролювати загальний аналіз крові, функцію печінки, електроліти та ЕКГ відповідно до офіційної інструкції.

Де знайти офіційну інструкцію Валамор?

Офіційна інструкція VALAMOR 200 mg опублікована виробником Farmanova.

Офіційна інструкція Валамор 200 мг — Farmanova

Ефективність Валамор: головне

Основна доказова база стосується діючої речовини препарату — рибоциклібу.

Рибоцикліб є селективним інгібітором CDK4/6, а його застосування разом із відповідною ендокринною терапією має підтверджену клінічну ефективність при HR+/HER2− раку молочної залози.

Особливо сильним доказом є MONALEESA-7, де додавання рибоциклібу до ендокринної терапії у пременопаузальних/перименопаузальних пацієнток із поширеним HR+/HER2− раком молочної залози статистично значуще покращило загальну виживаність.

Дослідження ефективності рибоциклібу MONALEESA-7 — NEJM

Висновок

Валамор (Valamor) 200 мг №63 — рецептурний таргетний протипухлинний препарат на основі рибоциклібу (ribociclib), інгібітора CDK4/6.

Офіційна документація Farmanova підтверджує склад препарату VALAMOR 200 mg та його застосування при визначених формах ER+/HER2− метастатичного раку молочної залози.

Рибоцикліб має потужну клінічну доказову базу. У MONALEESA-7 додавання рибоциклібу до ендокринної терапії було пов'язане зі статистично значущим покращенням загальної виживаності. Водночас препарат потребує контролю аналізів крові, функції печінки, ЕКГ та потенційних лікарських взаємодій.